Neuer Zertifikatslehrgang Clinical Research & Regulatory Affairs

Die Marktzulassung eines neuen Arzneimittels folgt strengen Regeln. Zum Schutz der Patienten und Patientinnen, aber auch der Umwelt im weiteren Sinne, müssen pharmazeutische Unternehmen die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in den Zulassungsunterlagen dezidiert nachweisen. Die Vorbereitung eines solchen Zulassungsdossiers ist ein zentraler, transdisziplinärer Prozess. In allen Dimensionen unterliegt er engmaschigen Vorschriften, deren Einhaltung im Rahmen des Zulassungsverfahrens ebenfalls belegt werden muss. Insofern ist der gesamte Forschungs- und Entwicklungsprozess eines Arzneimittels von Regulatory Affairs bestimmt. Deren Beachtung ist damit bereits, lange bevor überhaupt an ein marktfähiges Produkt zu denken ist, von entscheidender ökonomischer Bedeutung für ein pharmazeutisches Unternehmen.

Das englischsprachige Zertifikatsprogramm richtet sich an Absolventinnen und Absolventen lebenswissenschaftlicher Studiengänge, insbesondere der Pharmazie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie, Human- und Veterinärmedizin an, die in der pharmazeutischen Industrie oder in Gesundheitsbehörden tätig sind und über erste einschlägige Berufserfahrung verfügen und wurde mit einem Schwesterinstitut der Steinbeis-Hochschule Berlin entwickelt. Das Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs vermittelt die notwendigen Kenntnisse der Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung sowie der Marktzulassung eines neuen Arzneimittels für den europäischen und US-amerikanischen Markt. Schwerpunkte des Programms sind die Schnittstellen und Interdependenzen zwischen klinischer Forschung und Zulassung.

Das Programm startet zweimal jährlich. Mehr Informationen zu den Programmen finden Sie unter www.school-grc.de.

Quelle: ZRFC Risk, Fraud & Compliance Heft 3/2017